Theo đó, thuốc viên nén bao phim trimoxtal 500/250, thành phần có Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 250 mg, SĐK: VD-20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021 do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất, qua kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính Sulbactam natri.
Cục Quản lý Dược thông báo: Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim trimoxtal 500/250, SĐK: VD20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021 nêu trên.
Trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, Công ty cổ phần Dược Minh Hải phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Trimoxtal 500/250 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và quá trình phân phối lô thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13, Số lô: 0040518 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; Rà soát lại hồ sơ đăng ký thuốc, quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, để điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về định tính Sulbactam natri (có sai khác so với hồ sơ đăng ký thuốc) và chỉ tiếp tục sản xuất sản phẩm này sau khi hoàn thành các biện pháp khắc phục phòng ngừa; Rà soát và báo cáo khẩn danh sách toàn bộ các lô thuốc Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13 và thông tin về nguyên liệu (tên nguyên liệu, số lô nguyên liệu) đã tiến hành sản xuất, còn hạn dùng và đang lưu hành trên thị trường; Tiến hành thu hồi các lô thuốc sử dụng nguyên liệu khác với thành phần công thức đã đăng ký và phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược. Gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 23/09/2020.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Tp Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Cà Mau kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Minh Hải thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thuốc Trimoxtal là thuốc kháng sinh, dùng để trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (như viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa), nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (như viêm phế quản cấp và mãn, viêm phổi thùy, viêm phế quản phổi, phù phổi, áp xe phổi).
Bên cạnh đó, thuốc Trimoxtal còn được sử dụng trong điều trị nhiễm khuẩn niệu sinh dục (như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm chậu, bệnh hạ cam, bệnh lậu), nhiễm khuẩn da và mô mềm (như mụn nhọt, áp xe, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương, nhiễm khuẩn ổ bụng).
Thuốc kháng sinh chữa viêm đường hô hấp bị thu hồi khẩn cấp
Ảnh minh hoạ: Internet |
TPO - Cục quản lý Dược đã có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Cà Mau) thông báo thu hồi trên toàn quốc thuốc trimoxtal.
MỚI - NÓNG
Những bãi biển hoang sơ, thu hút du khách đến Hà Tĩnh trải nghiệm
TPO - Cách khu du lịch biển Thiên Cầm (Hà Tĩnh) khoảng 5km là những ghềnh đá nhấp nhô, bãi tắm hoang sơ ít người biết đến. Với làn nước trong xanh, dịu mát cùng những loại hải sản tươi rói đã thu hút rất đông du khách trong và ngoài tỉnh đến khám phá.
Cháy 4 ki ốt ở Hà Nội, Cảnh sát PCCC đục cửa cuốn vào dập lửa
4 ki ốt trong ngõ 397 Phạm Văn Đồng (Bắc Từ Liêm, Hà Nội) bất ngờ bốc cháy dữ dội, lực lượng Cảnh sát PCCC&CNCH đã phải đục cửa cuốn để tiếp cận đám cháy.
Rắn hổ mang nặng 3kg vào khu đô thị ở Hà Nội ‘dạo chơi’
TPO - Trong lúc đi tập thể dục buổi tối tại công viên trong khu đô thị The Manor Central Park, người dân phát hiện con rắn hổ mang nặng 3kg.